https://news.naver.com/m ain/read.n?mode=LPOD&mid=sec&oid=015&aid=0004533446 한미약품에서 개발한 고혈압과 고지혈증 복합치료제 ‘아모잘탱큐'(사진)가 러시아행 비행기를 탄다. 한미약품은 아모잘탱큐가 ‘트리스타늄’이라는 이름으로 러시아 연방보건부로부터 시판허가를 받았다고 20일 밝혔다.news.naver.com ‘아모잘탱큐’의 시판허가를 받는 국적기업 사노피, 판매담당
한미약품이 개발한 고혈압과 고지혈증 복합치료제 ‘아모잘탱큐’가 러시아행 비행기를 탄다.
한미약품은 아모잘탱큐가 ‘트리스타늄’이라는 이름으로 러시아 연방보건부로부터 시판허가를 받았다고 20일 밝혔다. 아모잘탱큐는 고혈압 치료 성분 중 CCB(칼슘채널차단제) 계열의 ‘암로디핀’과 ARB(안지오텐신 수용체차단제) 계열의 ‘로살탄’, 그리고 고지혈증 치료 성분인 ‘로스바스타틴’을 결합해 하나의 알약으로 만든 제품이다.
한미약품은 글로벌 제약사들이 각각 개발한 이들 성분을 하나로 묶어 2017년 복합제로 출시했다. 치료 물질을 새로 개발한 것은 아니지만 복용 편의성을 끌어올렸다는 점에서 개량 신약으로 분류된다. 지난해 국내 매출(처방 기준)은 100억원대였다.
이번 러시아 진출은 한미약품 파트너사인 사노피가 주도했다. 글로벌 제약사 사노피는 아모잘탱큐에 대한 현지 영업과 마케팅, 판매를 담당한다. 한미약품은 경기 화성시 파르탄 스마트공장에서 생산한 완제품을 러시아에 수출해 사노피에 전달한다.
아모잘탱큐의 3가지 성분인 암로디핀과 로살탄, 로스바스타틴의 러시아 시장 규모는 4000억원에 달한다. 러시아에도 이들 3가지 성분을 동시에 필요로 하는 사람이 많은 만큼 상당한 수요가 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다.
고혈압 관련 치료제는 러시아에서 잠재력이 큰 시장으로 분류된다. 러시아의 고혈압 유병률은 40%에 달하지만 적극적으로 치료받는 환자는 20%대에 머물고 있기 때문이다. 러시아가 유럽 ‘2인자’ 의약품 시장인 점을 감안하면 향후 고혈압 치료제는 물론 통상 고혈압과 함께 찾는 고지혈증 치료제의 성장 가능성도 크다는 게 한미약품의 설명이다.
실제 아모잘탱큐에서 로스바스타틴 성분을 제외한 고혈압 복합제 ‘아모잘탄’의 러시아 매출 증가율은 2017년 출시 이후 연평균 21%에 달했다. 고혈압 치료제에 고지혈증 치료제를 더한 아모잘탱큐의 성장률도 이에 뒤지지 않을 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 우종수 한미약품 사장은 “러시아를 시작으로 글로벌 시장 진출에 더욱 박차를 가하겠다”고 말했다.
용어정리 CCB(칼슘채널 차단제) 혈관과 심장근육이 수축하는데 필요한 칼슘의 이동을 막아 혈관을 확장시켜 심장박동속도와 심장박동력을 줄이는 약물
암로디핀암로디핀은 고혈압과 협심증 치료에 쓰이는 약물. 혈관확장성 칼슘채널 차단제로 말초혈관을 확장해 고혈압 치료에 사용되며 심장에 있는 동맥의 과도한 수축을 막아 협심증 치료에도 사용.
ARB(안지오텐신 수용체 차단제) 고혈압 치료에 사용되며 당뇨병성 신장질환(diabeticnephropathy)과 울혈성 심부전(congestive heartfailure) 치료에도 사용.
울혈성 심부전 심장이 서서히 기능을 잃어 폐나 다른 조직으로 혈액이 몰리는 질환. 심장이 서서히 기능을 잃고 폐나 다른 조직으로 혈액이 모이는 질환
로살탄 고혈압과 고혈압이 있는 제2형 당뇨병 환자의 신장병을 치료하는 약물. 혈관을 수축시키고 체내 수분량을 증가시키는 물질인 안지오텐신I의 작용을 차단해 혈관을 확장시키고 체내 수분량을 감소시켜 혈압을 낮춘다.
로스바스타틴 고지혈증 치료제. 콜레스테롤 합성을 억제하는 스타틴계 약물로 고지혈증 환자의 콜레스테롤 감소를 위한 식이요법 보조제로 사용.또 죽상동맥경화증 진행을 늦추고 심장혈관질환 위험을 감소시킨다.
호중구 감소증 혈중 백혈구 수치가 정상치(혈액 1½당 4,000~10,000개) 이하로 감소한 상태. 백혈구는 호중구, 호산구, 호염기구와 같은 과립구와 림프구 등으로 구성되어 있는데 백혈구에서 호중구의 수가 차지하는 비중이 크기 때문에 백혈구 감소증은 대개 호중구 감소증(neutropenia)으로 나타난다.전체 백혈구가 감소하고 있는 것은 백혈구 감소증(leucopenia)이라고 불리며, 과립구가 감소하고 있는 것은 과립구 감소증(granulocytopenia)이다. 이 중 대부분이 호중구가 감소하고 있는 호중구 감소증(neutropenia)이고, 반면 림프구가 감소하고 있는 것은 림프구 감소증(lymphocytopenia)이라고 한다. 특히 과립구가 전혀 없는 심각한 백혈구 감소증의 상태를 무과립구증(agranulocytosis)이라고 한다.
비소세포암(NSCLC) 폐암은 암세포의 크기와 형태 등 병리조직학적 기준에 따라 소세포(samlcell) 폐암과 비소세포(non-smallcell) 폐암으로 나누고, 발생하는 폐암의 80~85%를 차지하는 비소세포폐암은 다시 편평상피세포암, 샘암(선암), 대세포암 등으로 나눈다. 이들 각각의 암종은 종양세포의 모양과 배열 등 형태학적 특징에 따라 더 구분한다. 비소세포암과 소세포암을 구분하는 것은 임상적 경과와 치료가 다르기 때문이다. 비소세포암은 조기에 진단하고 수술적 치료를 하면 완치를 기대할 수 있다. 이와 달리 소세포암은 대부분 진단 당시 제거가 어려울 정도로 진행되는 경우가 많아 빠르게 성장해 전신 전이될 수 있기 때문이다.
패스트트랙 신속히 처리할 필요가 있는 중요 사항에 관해 절차 등을 간소화하고 신속한 결정을 가능하게 하는 방식이나 제도
추가 조사한 내용, 국내 제약업계 내 고혈압 제품 경쟁 – 최근 만성질환 치료제 시장에서 환자 복용 편의성을 높이는 2제, 3제 복합제를 출시하고 있다. 처방시장에서 2제 처방이 감소하면서 3제 복합제 처방하는 증가세를 보이고 있다.- 전문가들은 처방 패턴이 변화하려면 더 많은 시간이 필요하다는 의견이 많다. 복용 편의성을 이유로 변화가 나타나지만 환자의 절반을 생각해 약을 하나 더 써서 처방하는 것이 좋은 상황인 임상적 관성이 작용해 변화가 빠르지 않다는 견해가 있다.- 한미약품 4제 복합신약 아모잘탄 엑스큐 출시. 아모잘탄 엑스큐는 고혈압 치료 성분인 암로디핀과 로살탄, 이상지질혈증 치료 성분인 로스바스타틴과 에제티미브 성분을 한 알에 담은 첫 4제 복합제라는 점에서 제약업계를 중심으로 기대가 높은 상황.- 한미약품 측에서는 3제 복합제 시장에서 올해 1분기 보령제약 듀카로가 1위 자리를 내준 것에 대해서는 4제 복합제 출시가 영향을 미쳤다고 분석했다. 또 ‘아모잘탄 패밀리군’ 전체에 스위칭돼 시너지 효과가 발휘되고 있다는 평가를 내놨다.최근 두 달간 매출액은 아모잘탄 엑스큐 출시 이후 여러 경쟁 제품에서 모아오고 있는 처방”이라며 “복합신약 단일 품목만 놓고는 일부 매출 하락이 있을 수 있지만 전체적으로 처방이 스위칭되면서 전체 매출은 지속적으로 커지고 있다”고 강조했다.
한미약품 국내외 시장 경쟁력 확대-국내 원외 처방 시장에서 3년 연속 1위를 차지한다. 2020년 로스젯, 아모잘탄화밀리, 에소메졸, 구구탐스 등 주요 자체 개발 개량·복합 신약의 고른 성장에 힘입어 총 6665억원의 원외처방 매출(UBIST) 달성-한미약품의 첫 번째 바이오 신약이자 호중구 감소증 치료제인 ‘로론티스’가 국내 최초로 시판 허가를 받았다. 파트너사 스펙트럼과 함께 로런티스의 미국 시판 허가 절차도 진행 중이다. 로런티스 제조시설인 한미약품 평택바이오플랜트에 대한 미국 FDA의 ‘승인 전 실태조사’가 5월 중 실시될 예정이다. 호중구감소증 치료제 국내 시장 규모는 800억원대, 글로벌 시장은 3조원대로 추정-면역항암, 염증과 섬유화, 신규 플랫폼, 희귀질환 분야 집중 개발 계획도 수립. 지난해 하반기 HER2 변이 비소세포암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 임상에 성공해 FDA의 패스트트랙으로 지정된 포지오티닙은 올해 FDA의 시판허가 신청이 예정돼 있다.
한미약품의 해외시장 공략-내수시장에서 인정받은 경쟁력을 바탕으로 글로벌 무대에서도 성과를 낸다는 구상. MSD, 사노피 등 글로벌 대형 제약사와 협력-아모잘탄 제품을 해외시장에서 ‘코자XQ’라는 제품명으로 판매. 2009년 7월 MSD(미국 메르크)와 수출계약을 통해 ‘아모잘탄’의 해외진출 물꼬를 튼 뒤 3차례 추가계약을 통해 수출국을 50여개국으로 확대했으나 현재 10여개국으로만 수출. 나머지 국가에서는 허가절차를 추진 중. – ‘아모잘탱큐’ 허가를 계기로 자체 개발한 복합신약의 해외진출 국가가 확대돼 수출실적을 끌어올릴 것이라는 관측. 2019년 멕시코 제약사 시라네스와 ‘아모잘탄플러스’, ‘아모잘탱큐’ 2종의 수출 계약을 체결하고 연내 현지 출시를 준비하고 있다. 지난해 7월에는 MSD를 통해 이상지질혈증 복합신약 로스젯의 멕시코 판매허가를 받았다.
관련 링크 국내 제약업계 내 고혈압 및 고지혈증 제품경쟁 한미약품의 국내외 시장경쟁력 확대 한미약품 연구개발 역량강화 한미약품 해외시장 공략용어 정리 – 네이버 지식백과
내 생각 1. 제약 또는 의약품 유통회사에 지원하려면 기본적인 용어 정도는 외워야 한다.
2. 금융투자업계에서 한미약품의 성장세가 한계에 이르렀다고 지적했다는 기사를 본다. 이에 비해 한미약품은 반박하며 국내외 매출 성장, 경쟁력 강화 등을 이유로 성장 가능성이 높다고 반박했다.
3. 러시아 수출허가 등으로 볼 때 성장 가능성이 높아질 것으로 생각되지만, 현재의 종합적인 상황으로 볼 때 소폭의 성장이 예상된다.